为进一步加强监督检查工作，切实保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2025年全区药品市场监督检查计划。

一、工作目标

（一）依职责全面加强药品经营使用环节监管，保障《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》和《山东省药品使用质量管理规范》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。加强督查和暗查暗访，着重提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实经营使用单位的药品质量安全主体责任。

（三）落实国务院关于规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品经营企业

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，结合药品经营环节“清源”行动开展，严厉打击出租出借证照，通过网络等非法渠道购进销售药品,仅开展线上销售、从门店以外地址发货,购进销售医保回流药品,购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品，一类店超范围经营处方药，执业药师“挂靠”，销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、二 类精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种， 农村地区、城乡接合部等为重点区域，非公医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况； 是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

疾控机构。重点检查是否签订合法合规的委托配送协议，委托配送协议是否及时向市场监管部门报备，是否建立健全委托配送管理制度并执行，是否能够对委托配送的疫苗实施全过程监控和追溯，各级疾控机构闲置的冷库如若启用是否执行了“双报告”制度。

预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

三、检查安排

长清区市场监督管理局根据市局检查计划和监管实际，制定全区检查计划，结合风险情况，合理确定检查频次，督促开展日常检查（含专项检查）、GSP 符合性检查、整改复查、有因检查和跨部门联合检查。

(一)检查方式

根据检查开展形式,可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、监测检查等方式开展。现场检查为药品市场监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需要现场检查的,不适用非现场检查方式。

（二）检查安排

（1）日常检查。严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于 2 次。对年度信用风险评级为D级企业每年检查不少于1次。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对辖区内药品零售企业、医疗机构全部进行检查。结合本行政区域内工作实际，对C、D级单位增加检查频次。

（2）GSP符合性检查。制定本辖区内药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织监管所实施。对上一年度新开办的药品零售企业实施 GSP 符合性检查，对其他零售企业确定一定比例开展符合性检查。

（3）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要上报市局。

（4）整改复查。配合做好上级有关检查工作，负责监督相关企业、单位对上级检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业、单位整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。

（5）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将跨部门联合检查纳入年度检查计划。

科学统筹检查工作，合理安排检查任务，确保每年对辖区内药品零售企业、药品使用单位检查覆盖率均不少于三分之一（含日常检查、GSP符合性检查、有因检查、整改复查、跨部门联合检查等各类检查）。

四、工作要求

（一）负责制定并组织实施全区药品市场监督检查计划；组织开展专项检查、有因检查。结合实际制定检查计划，开展实施各项检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。各监管所制定的检查计划应与本计划统筹协调，能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。

（二）密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。

（三）按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D 级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。

（四）落实省、市关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。