一、预案编制的编制背景是什么? 

2019年12月1日实施的《 中华人民共和国药品管理法》对药品的应急管理工作作出明确规定。

其中第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

为落实相关法律规定，完善我区药品安全应急管理机制，区市场监管局在征求相关部门意见的基础上，编制了《济南市长清区药品安全事件应急预案》，2023年7月13日以区政府办公室名义印发实施。

二、预案的编制依据有哪些?

法律法规

《中华人民共和国突发事件应对法》

《中华人民共和国药品管理法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

规章制度

《突发事件应急预案管理办法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品召回管理办法》

《医疗器械召回管理办法(试行)》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

其他文件

《山东省突发事件总体应急预案》

《山东省药品安全事件应急预案》

《济南市突发事件总体应急预案》

《济南市药品安全事件应急预案》

《济南市长清区突发事件总体应急预案》

三、预案编制目的和意义

《左传》有言:“居安思危，思则有备，备则无患。”编制药品安全事件应急预案，进一步完善我区药品安全事件应急处置工作程序，建立健全多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对于提高政府预防和处置药品安全事件的能力，全面履行政府职能，构建社会主义和谐社会具有十分重要的意义。基于此，预案开宗明义，编制目的是“指导和规范药品(含医疗器械，下同)安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

四、预案的重要措施有哪些?

一是明确编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

二是明确组织指挥体系及职责分工。

三是明确监测、报告、预警机制。

四是细化应急响应分级，并按要求开展工作。

五是明确善后与总结工作。

六是加强保障措施，对资金保障、物资保障、信息技术保障、社会动员保障等工作提出要求。

七是要求相关部门制定本部门药品安全事件应急预案。药品经营企业和医疗卫生机构等制定本单位药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

五、药品安全事件分为几级?

根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级，即特别重大(Ⅰ级)药品安全事件、重大(Ⅱ级)药品安全事件、较大 (Ⅲ级)药品安全事件和一般(IV级)药品安全事件。

六、如何处置药品安全事件?

(一)建立健全组织指挥体系

建立区级应急指挥机构。由分管副区长任指挥长、区政府办公室协调副主任和区市场监管部门主要负责人任副指挥长的区药品安全事件应急处置指挥部(以下简称区指挥部)，负责领导、指挥和协调我区一般(IV级)药品安全事件应急处置工作。下设办公室，设在区市场监管部门。

(二)明确责任分工。

事件发生后，由区指挥部成立现场指挥部，下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、维护稳定组，各组按职责开展工作。

(三)积极组织应急响。

事件发生后，组织先行处置，根据事件发展确定分级，组织联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制、分析研判、舆论引导、维护稳定等应急措施。做好相关信息发布。

七、如何预防药品安全事件?

(一)加强药品安全监测。

充分利用国家药品不良反应(含医疗器械不良事件、药物滥用，下同)监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品质量安全加强监测，监测潜在的药品安全事件信息。

(二)严格事件报告流程。

明确报告主体、程序和时限，按照由下至上逐级报告的原则，紧急情况可同时越级报告。在报告内容上，按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(三)实施事件预警机制。

区市场监管部门应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，区政府或相关部门研究发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可预警的药品安全事件实施预警。预警分为四级，并采取相应的措施。